1. Cos’è l’MDR e come cambierà il panorama dei dispositivi medici in Europa?
Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio è stato istituito per creare un sistema di identificazione unica dei dispositivi medici (sistema UDI) con l’obiettivo di ridurre il rischio clinico e migliorare la qualità di prevenzione e cura.
Come? Il sistema pone l’accento sulla tracciabilità del dispositivo, così da permettere in qualsiasi momento di ricostruirne l’intera storia (dalla progettazione all’utilizzatore finale, passando per la fabbricazione e la distribuzione).
In questo modo sarà possibile, in caso di necessità, intervenire tempestivamente sul dispositivo e sul paziente adottando le azioni correttive necessarie.
L’entrata in vigore del Regolamento (prevista ufficialmente per il 26 maggio 2021) avviene nel solco di un profondo rinnovamento del quadro normativo europeo e rappresenta di conseguenza un grande cambiamento nei processi di tutte le figure economiche coinvolte nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.
2. Chi sono gli operatori coinvolti e quali sono i principali cambiamenti previsti dal MDR?
Gli operatori coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici sono quattro: il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore. A seconda della categoria, le attività prescritte dal MDR sono diverse. Vediamone alcune nel dettaglio.
2.1 Il fabbricante deve:
- Redigere e aggiornare la documentazione tecnica del DM;
- Redigere le istruzioni per l’uso, nelle lingue ufficiali previste dagli Stati membri in cui il DM è messo a disposizione;
- Redigere la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura di conformità CE sul DM;
- Registrarsi nel database comunitario (European Database on Medical Devices, EUDAMED) e ottenere il numero di registrazione unico (Single Registration Number, SRN);
- Attribuire al DM e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, il codice identificativo unico del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI).
2.2 Il mandatario deve:
- Verificare che il fabbricante abbia registrato il DM in EUDAMED e che abbia redatto la documentazione tecnica nelle lingue previste e la dichiarazione di conformità UE;
- Registrarsi in EUDAMED come mandatario e ottenere l'SRN;
- Archiviare una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e una copia delle eventuali certificazioni CE del DM.
2.3 L'importatore deve:
- Verificare che il fabbricante abbia emesso la dichiarazione di conformità UE e apposto la marcatura CE sul DM;
- Verificare che il DM sia correttamente etichettato e corredato delle istruzioni per l’uso;
- Verificare che il DM sia stato regolarmente registrato in EUDAMED e registrarsi sul portale in qualità di importatore per ottenere l’SRN.
2.4 Il distributore deve:
- Verificare che il dispositivo sia correttamente etichettato e che le istruzioni per l’uso siano redatte nelle lingue ufficiali stabilite dello Stato membro in cui sarà immesso il DM;
- Registrarsi in EUDAMED, se previsto dalle disposizioni locali dello Stato membro in cui sarà immesso il DM.
3. Cosa cambia per le traduzioni?
Mentre in passato, per alcune classi di dispositivi, non era obbligatorio produrre la relativa documentazione nelle lingue dei Paesi di esportazione, con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento la distribuzione internazionale dei DM passa dalla localizzazione: come abbiamo visto, infatti, tutti gli operatori coinvolti dovranno mettere a disposizione una traduzione "esatta e aggiornata" (art. 16) della dichiarazione di conformità UE e delle informazioni principali nelle lingue ufficiali dei Paesi in cui il dispositivo sarà venduto, o verificare che questa operazione sia stata effettuata da un’altra figura coinvolta.
Se in azienda state adeguando le procedure in vista dell’introduzione del nuovo regolamento, contattaci!
Dopo un’attenta analisi delle vostre necessità saremo in grado di offrirvi la soluzione migliore.
Risorse:
Sbrenni, A. Conduce, D. Di Sciacca. Regolamento (UE) 2017/745: quali cambiamenti per la tracciabilità dei dispositivi medici? Roma: Istituto Superiore di Sanità (ISS). 2021