{"id":2230,"date":"2021-05-10T14:38:16","date_gmt":"2021-05-10T12:38:16","guid":{"rendered":"http:\/\/www.athena-parthenos.com\/blog\/?p=1809"},"modified":"2023-04-20T15:35:51","modified_gmt":"2023-04-20T13:35:51","slug":"regolamento-mdr-ue-2017745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/regolamento-mdr-ue-2017745\/","title":{"rendered":"Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017\/745"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Cos\u2019\u00e8 l\u2019MDR e come cambier\u00e0 il panorama dei&nbsp;dispositivi medici in Europa?<\/h2>\n\n\n\n<p>Il nuovo <strong>Regolamento (UE) 2017\/745<\/strong> del Parlamento europeo e del Consiglio \u00e8 stato istituito per creare un <strong>sistema di identificazione unica<\/strong> dei dispositivi medici (sistema UDI) con l\u2019obiettivo di ridurre il rischio clinico e migliorare la qualit\u00e0 di prevenzione e cura.<\/p>\n\n\n\n<p>Come? Il sistema pone l\u2019accento sulla tracciabilit\u00e0 del dispositivo, cos\u00ec da permettere in qualsiasi momento di ricostruirne l\u2019intera storia (dalla progettazione all\u2019utilizzatore finale, passando per la fabbricazione e la distribuzione).<\/p>\n\n\n\n<p>In questo modo sar\u00e0 possibile, in caso di necessit\u00e0, intervenire tempestivamente sul dispositivo e sul paziente adottando le azioni correttive necessarie.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019<strong>entrata in vigore<\/strong> del Regolamento (prevista ufficialmente per il <strong>26 maggio 2021<\/strong>) avviene nel solco di un profondo rinnovamento del quadro normativo europeo e rappresenta di conseguenza un grande cambiamento nei processi di tutte le figure economiche coinvolte nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Chi sono gli operatori coinvolti e quali sono i principali cambiamenti previsti dal MDR?<\/h2>\n\n\n\n<p>Gli <strong>operatori coinvolti<\/strong> nella catena di fornitura dei dispositivi medici sono quattro: il fabbricante, il mandatario, l\u2019importatore e il distributore. A seconda della categoria, le <strong>attivit\u00e0 prescritte<\/strong> dal MDR sono diverse. Vediamone alcune nel dettaglio.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Il fabbricante deve: <\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Redigere e aggiornare la documentazione tecnica del DM;<\/li>\n\n\n\n<li>Redigere le istruzioni per l\u2019uso, nelle lingue ufficiali previste dagli Stati membri in cui il DM \u00e8 messo a disposizione;<\/li>\n\n\n\n<li>Redigere la dichiarazione di conformit\u00e0 UE e apporre la marcatura di conformit\u00e0 CE sul DM;<\/li>\n\n\n\n<li>Registrarsi nel database comunitario (European Database on Medical Devices, EUDAMED) e ottenere il numero di registrazione unico (Single Registration Number, SRN);<\/li>\n\n\n\n<li>Attribuire al DM e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, il codice identificativo unico del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Il mandatario deve:  <\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verificare che il fabbricante<u> <\/u>abbia registrato il DM in EUDAMED e che abbia redatto la documentazione tecnica nelle lingue previste<u> <\/u>e la dichiarazione di conformit\u00e0 UE;<\/li>\n\n\n\n<li>Registrarsi in EUDAMED come mandatario e ottenere l&#8217;SRN;<\/li>\n\n\n\n<li>Archiviare una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformit\u00e0 UE e una copia delle eventuali certificazioni CE del DM.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 L&#8217;importatore deve: <\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verificare che il fabbricante abbia emesso la dichiarazione di conformit\u00e0 UE e apposto la marcatura CE sul DM;<\/li>\n\n\n\n<li>Verificare che il DM sia correttamente etichettato e corredato delle istruzioni per l\u2019uso;<\/li>\n\n\n\n<li>Verificare che il DM sia stato regolarmente registrato in EUDAMED e registrarsi sul portale in qualit\u00e0 di importatore per ottenere l\u2019SRN.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.4 Il distributore deve:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verificare che il dispositivo sia correttamente etichettato e che le istruzioni per l\u2019uso siano redatte nelle lingue ufficiali stabilite dello Stato membro in cui sar\u00e0 immesso il DM;<\/li>\n\n\n\n<li>Registrarsi in EUDAMED, se previsto dalle disposizioni locali dello Stato membro in cui sar\u00e0 immesso il DM.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Cosa cambia per le traduzioni?<\/h2>\n\n\n\n<p>Mentre in passato, per alcune classi di dispositivi, non era obbligatorio produrre la relativa documentazione nelle lingue dei Paesi di esportazione, con l\u2019entrata in vigore del nuovo Regolamento la <span style=\"color: #808080;\"><a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"http:\/\/www.athena-parthenos.com\/blog\/2016\/05\/12\/alcuni-semplici-passi-per-iniziare-a-localizzare\/\" target=\"_blank\"><strong>distribuzione internazionale dei DM passa dalla<\/strong><\/a><\/span><span style=\"text-decoration: underline; color: #800000;\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"http:\/\/www.athena-parthenos.com\/blog\/2016\/05\/12\/alcuni-semplici-passi-per-iniziare-a-localizzare\/\" target=\"_blank\"><strong> localizzazione<\/strong><\/a><\/span><\/span>: come abbiamo visto, infatti, tutti gli operatori coinvolti dovranno mettere a disposizione una <strong>traduzione &#8220;esatta e aggiornata&#8221;<\/strong> (art. 16) della dichiarazione di conformit\u00e0 UE e delle informazioni principali nelle lingue ufficiali dei Paesi in cui il dispositivo sar\u00e0 venduto, o verificare che questa operazione sia stata effettuata da un\u2019altra figura coinvolta.<\/p>\n\n\n\n<p>Se\u00a0in azienda state adeguando le procedure in vista dell\u2019introduzione del nuovo regolamento, <strong>contattaci!<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Dopo un\u2019attenta analisi delle vostre necessit\u00e0 saremo in grado di offrirvi la soluzione migliore.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"color: #993366;\"><a href=\"http:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/azienda\/contatti\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>CONTATTACI QUI!<\/strong><\/a><\/span><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Risorse:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Sbrenni, A. Conduce, D. Di Sciacca. <em>Regolamento (UE) 2017\/745: quali cambiamenti per la tracciabilit\u00e0 dei dispositivi medici?<\/em> Roma: Istituto Superiore di Sanit\u00e0 (ISS). 2021<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il nuovo Regolamento (UE) 2017\/745 del Parlamento europeo e del Consiglio \u00e8 stato istituito per creare un sistema di identificazione unica dei dispositivi medici con l\u2019obiettivo di ridurre il rischio clinico e migliorare la qualit\u00e0 di prevenzione e cura.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":1823,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[172],"tags":[],"class_list":["post-2230","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-business"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2230","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2230"}],"version-history":[{"count":20,"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2230\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2743,"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2230\/revisions\/2743"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2230"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2230"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.athena-parthenos.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2230"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}